진짜 카테터와 위험한 것을 구별하는 법

운영자가 해외의 큰 쇼핑 사이트에서 카테터(도뇨관)를 검색했을 때 나온 것은 봉지째 파는 투명한 플라스틱 관이었습니다. 값이 쌌고, 며칠이면 왔고, 비슷해 보였습니다. 한국의 쇼핑 사이트에서 무엇이 나오는지는 이 사이트가 조사하지 않았습니다.

이 페이지는 그런 것과 진짜를 구별하기 위한 페이지입니다. 아무것도 팔지 않고 어떤 가게에도 링크하지 않습니다. 법이 무엇을 정하고 표시가 무엇을 말하는지 보여 주어, 어떤 상품 페이지든 스스로 읽을 수 있게 합니다.

쓰는 방식에 대해 한 가지 약속이 있습니다. 이 사이트는 이름을 부르는 어떤 제품에 대해서도 자기 말로는 아무것도 말하지 않습니다. 이 페이지에 제품 이름이 나오면, 그 자리에는 제조사의 라벨이나 규제 기관의 말이 인용되어 있고, 직접 가서 읽을 수 있습니다.

카테터는 법에 정의가 있는 기기입니다

카테터는 아무 관이나 되는 것이 아닙니다. 한국에서는 「의료기기법」 제2조가 무엇이 의료기기인지 정하고 있습니다. [의료기기법 제2조]

이 법에서 “의료기기”란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구ㆍ기계ㆍ장치ㆍ재료ㆍ소프트웨어 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 제품을 말한다.

같은 법에 따라 식품의약품안전처(식약처)는 사용목적과 인체에 미치는 잠재적 위해성에 따라 의료기기의 등급을 나눕니다. [의료기기법 제3조] 식약처의 품목 분류 고시에서 비뇨기과에서 일반적으로 쓰는 범용 튜브·카테터는 한 줄로 나옵니다.

A57060.01 비뇨기과용 범용 튜브ㆍ카테터 [2] Catheter, urological

대괄호 안의 숫자가 등급입니다. 2등급 의료기기입니다. [식약처 고시 별표 1]

미국 연방규정은 이 부류의 기기 전체를 한 문장으로 정의합니다.

비뇨기과용 카테터 및 부속품은 요도를 통해 넣어 요로에 액체를 넣거나 요로에서 액체를 빼는 데 쓰는 유연한 관 모양의 기기이다.

유럽비뇨기과간호협회(EAUN)가 쓴 지침은 사람들이 실제로 받는 것이 어떤 것인지 설명합니다. 바로 쓸 수 있는 종류에 대해서는 이렇습니다.

친수성 코팅을 한 멸균 카테터는 바로 쓸 수 있는 형태로, 젤이 카테터 표면이나 포장 안에 들어 있다.

그러니 첫 번째 표지는 멸균이라는 말이고, 그것은 포장에 있습니다. 다음 두 가지도 거기 있습니다. 진짜 카테터에는 굵기와 길이가 있습니다. 지침은 의료진에게 색을 믿지 말고 포장에서 굵기를 읽으라고 합니다.

주의: 색상 체계는 국제적으로 통용되지만 모든 제조사가 색상 코드를 쓰는 것은 아니다. 따라서 크기를 확인하려면 포장과 커넥터를 확인할 필요가 있다.

어느 것도 가게에서 정할 일이 아닙니다. 굵기는 그 사람에게 맞추어 고르고, [EAUN 2025] 누군가 쓰기 시작할 때 종류·팁·길이·굵기를 기록하도록 지침은 정합니다. [EAUN 2025]

상품 페이지를 그 기준에 비추어 보면 됩니다. 멸균, 굵기, 길이, 그리고 그것을 골라 준 사람. 상품 페이지에 그중 아무것도 없다면, 없다는 것 자체가 답입니다.

한 번 넘게 쓰는 것에 대해, 같은 지침이 의료진에게 하는 조언은 이렇습니다.

임상, 재활 및 장기 요양 환경에서는 교차 오염을 막기 위해 멸균된 일회용 간헐적 도뇨 카테터를 사용한다

앞부분이 말하는 곳을 보면 됩니다. 병동과 요양 시설을 위한 규칙이며, 한 사람의 카테터가 다른 사람에게 가는 것이 걱정인 곳입니다. 진짜의 표지가 아닙니다. 지침은 일회용을 기본으로 보고, 일회용을 구할 수 없는 곳에서는 재사용 카테터를 허용합니다. [EAUN 2025] 재사용 카테터를 쓰는 환자에게는 세척·보관·윤활을 해당 지역의 지침에 따라 알리도록 지침은 정합니다. [EAUN 2025]

코팅도 선호의 문제이지 표지가 아닙니다. 진짜 카테터 중에는 코팅이 되어 있거나 젤이 딸려 오는 것이 있습니다. 코팅 없이 나와서 별도의 윤활제와 함께 쓰는 것도 있습니다. [EAUN 2025] 지침이 권하는 것은 이렇습니다.

간헐적 도뇨(IC)에는 친수성 코팅 카테터 또는 미리 윤활된 카테터를 사용해야 한다

허가받은 제조사의 코팅 없는 카테터도 여전히 진짜입니다.

포장에 적혀 있어야 하는 것

한국에서 의료기기의 용기나 외장에 무엇을 적어야 하는지는 의료기기법 제20조가 정합니다. 제조업자와 수입업자 모두에게 적용되는 목록이며, 그 가운데 다음이 있습니다. [의료기기법 제20조]

3. 허가(인증 또는 신고)번호, 명칭(제품명, 품목명, 모델명). 이 경우 제품명은 제품명이 있는 경우만 해당한다. 4. 제조번호와 제조 연월(사용기한이 있는 경우에는 제조 연월 대신에 사용기한을 적을 수 있다) 5. 중량 또는 포장단위 6. “의료기기”라는 표시 7. 일회용인 경우는 “일회용”이라는 표시와 “재사용 금지”라는 표시

그러니 진짜는 포장에 허가·인증·신고 번호가 있고, “의료기기”라는 말이 있고, 일회용이면 “일회용”이라는 말이 있습니다. 그리고 허가나 인증을 받지 않고 신고도 하지 않은 의료기기는 누구도 팔거나 쓸 수 없습니다. [의료기기법 제26조]

누구든지 제6조제2항 또는 제15조제2항에 따라 허가 또는 인증을 받지 아니하거나 신고를 하지 아니한 의료기기를 수리ㆍ판매ㆍ임대ㆍ수여 또는 사용하여서는 아니 되며

중요한 것은 진짜 기기는 기기로 표시되어 있다는 점입니다. 상품 페이지에 그런 표시가 하나도 보이지 않는다면, 없다는 것 자체가 답입니다. 한국에서 팔리는 비뇨기과용 카테터의 첨부문서는 이 사이트가 식약처의 공개 검색에서 찾지 못했으므로, 이 페이지에 한국 라벨의 인용은 없습니다.

다른 나라는 저마다의 방식으로 표시하며, 그 표시는 상자에 있습니다. 미국에서는 의료인의 지시가 있어야만 팔 수 있는 기기가 정해진 문구를 라벨에 적어야 합니다.

“Rx only” 또는 “℞ only”라는 기호 표시, 또는 “주의: 연방법은 이 기기의 판매를 ___에 의한 것 또는 ___의 지시에 의한 것으로 제한한다”라는 표시. 빈칸에는 “의사”, “치과의사”, “수의사”라는 말, 또는 그 사람이 진료하는 주의 법에 따라 이 기기를 사용하거나 사용을 지시할 자격이 있는 그 밖의 면허 있는 의료 종사자를 나타내는 명칭을 채운다

그레이트브리튼의 규제 기관은 한 문장으로 말합니다.

그레이트브리튼 시장에 출시되는 의료기기는 그 기기가 어느 법령에 따라 인증받았는지에 따라 UKCA 마크 또는 CE 마크를 붙여야 한다.

같은 검색에 함께 나온 것들

같은 검색에는 물티슈와 병에 든 용액도 나옵니다. 운영자의 검색 결과에 있던 것 가운데 하나는 미국 환경보호청(EPA)에 등록된 표면 소독제였습니다. 그 제품의 승인된 라벨을, 아무것도 더하지 않고 그대로 옮깁니다.

첨부문서와 규제 기관은 이렇게 적고 있습니다

CaviWipes는 단단하고 구멍이 없는 무생물 표면에 쓰는 다목적 [소독제] [세정 제품] [세정제]이다.

첨부문서와 규제 기관은 이렇게 적고 있습니다

피부로 흡수되면 해롭다. 중등도의 눈 자극을 일으킨다. 눈, 피부 또는 옷에 닿지 않게 한다.

첨부문서와 규제 기관은 이렇게 적고 있습니다

이 제품은 (1) 혈류나 정상적으로 무균인 신체 부위에 들어가거나 그것과 접촉하는 방식으로 인체에 직접 들어가는 표면이나 기구, 또는 (2) 손상되지 않은 점막에 닿지만 통상 혈액 장벽을 통과하거나 그 밖에 정상적으로 무균인 신체 부위에 들어가지는 않는 표면이나 기구에 대해 최종 멸균제/높은 수준 소독제로 사용해서는 안 된다. 이 제품은 멸균/높은 수준 소독에 앞서 고위험 또는 준위험 의료기기를 사전 세척하거나 오염을 제거하는 데 사용할 수 있다.

이것은 라벨의 말이지 이 사이트의 말이 아니며, 라벨은 그 제품 하나에 대해서만 말합니다.

그리고 그 물티슈를 산 목적인 일, 곧 도뇨 전에 씻는 일에 대해 EAUN 지침이 말하는 것은 두 가지이고, 두 번째는 하지 말라는 것입니다.

요도구를 물과 pH 중성 비누로 씻는다

간헐적 도뇨(IC)에 소독제가 들어 있는 윤활제를 일상적으로 사용하지 않는다

비누와 물입니다. 위의 검색 결과에 그 둘은 없습니다. 이 두 문장이 말하는 것은 요도구를 씻는 일과 윤활제, 그 둘뿐입니다. 재사용 카테터를 어떻게 씻고 어디에 보관하는지는 이 두 문장의 범위 밖이고, 이 페이지도 적지 않습니다.

같은 결과에는 세척액으로 팔리는 생리식염수와 동물용으로 팔리는 병도 있었습니다. 이 페이지는 둘 다 이름을 부르지 않으며, 이유는 이렇습니다. 어느 쪽도 제조사의 라벨에 닿을 수 없었습니다. 라벨 없이는 이름 있는 제품에 대해 이 사이트가 자기 말로 무언가를 말하게 되는데, 그것이 이 페이지가 하지 않는 한 가지입니다. 라벨이 없으면 주장도 없습니다.

젤은 한 줄을 따로 쓸 만합니다. 운영자의 검색 결과에 있던 묶음 상품에는 맞는 종류의 젤이 들어 있었기 때문입니다. 지침은 이렇게 말합니다.

멸균 윤활제는 언제나 일회용이다. 개봉한 포장은 다시 사용해서는 안 된다.

코팅되지 않은 카테터를 사용할 때는 여성과 남성 모두 윤활제를 사용한다

맞는 것에 이르는 길

사람들이 검색창에 이르는 데는 이유가 있습니다. 부탁하기가 어렵고, 이 사이트 전체가 그 이야기입니다. 그러나 가게는 사람을 살펴볼 수 없고, 상품 페이지는 질문에 답할 수 없습니다.

카테터의 선택은 환자 평가, 환자의 선호, 제약이나 장애, 비용 대비 편익, 비용 효과, 사용의 용이성, 보관 문제를 고려해야 한다. 환자에게는 자신의 필요에 가장 맞는 제품을 고르도록 안내를 제공해야 하며, 그 필요가 시간이 지나면서 달라질 수 있음을 인정해야 한다.

선호가 그 목록에 있고, 지침에는 재질에 관한 자체 권고도 있습니다.

간헐적 도뇨(IC)에는 통증과 작열감을 줄이기 위해 PVC가 들어 있지 않은 카테터를 사용해야 한다

이것은 편안함에 관한 권고이자 물어볼 거리이지, 가짜의 표지가 아닙니다. 허가받은 제조사의 PVC 카테터는 진짜 기기입니다.

비용 대비 편익도 그 목록에 있고, 지침은 비용 쪽을 자체 수치로 적어 둡니다. 감염이 가장 흔합니다. [EAUN 2025] 합병증 표는 영향을 받는 사용자의 비율을 제시하며, 두 번째 수치가 방광 문제가 신경 질환이 아닌 사용자의 것입니다.

신경인성 장애가 있는 간헐적 도뇨(IC) 사용자에서 62%–77%, 신경인성 장애가 없는 간헐적 도뇨(IC) 사용자에서 38%–42%.

같은 표는 요도의 염증인 요도염을 듭니다. [EAUN 2025] 남성에서는 부고환이나 고환의 염증인 부고환고환염을 듭니다. [EAUN 2025] 그리고 요도가 좁아지는 요도협착을 들며, 주로 남성에게 생기고 여성에게는 드뭅니다. [EAUN 2025] 이 마지막 것이 지침의 권고 하나의 이유입니다.

요도협착을 예방하기 위해 친수성 코팅 카테터를 사용해야 한다

소변검사 결과를 보기 전에 알아 둘 만한 한 줄이 더 있습니다. 소변 속 세균은 도뇨와 함께 오고, 그것만으로는 치료할 이유가 아닙니다.

세균뇨는 도뇨 1회당 1%–3%의 비율로 생긴다. 무증상 세균뇨는 치료가 필요하지 않다.

모든 간헐적 도뇨(IC) 사용자에서 증상이 있는 요로감염만 치료한다

이것이 의사가 함께 저울질하는 득실이고, 상품 페이지가 언급하지 않는 것입니다.

누가 처방하는지는 나라마다 다릅니다.

간헐적 도뇨(IC)를 처방할 권한이 있는 의료인은 관할 지역과 해당 의료기관의 방침에 따라 다르다.

이 이야기를 입 밖에 내기가 어렵다면, 의사에게 건네는 한 장은 대신 건넬 수 있는 종이입니다. 자가도뇨가 치료의 선택지 가운데 어디에 놓이는지는 치료의 선택지에 있습니다.

의사가 동의한 뒤에 구하는 길

이 페이지의 나머지는 사람들이 가장 걱정하는 대목입니다. 물건을 찾아다니고, 카운터에서 사정을 설명하고, 자기 이름이 적힌 심부름을 되풀이하는 것. 대체로 그렇지 않습니다. 의사가 동의한 뒤에 오는 것은 행정입니다.

위의 두 가지가, 공급이 한 번의 구매가 아니라 되풀이되는 준비인 이유입니다. 지침이 기본으로 보는 일회용 카테터는 [EAUN 2025] 한 번 쓰고 버리고, 코팅이 되어 있지 않으면 윤활제도 일회용입니다. [EAUN 2025] 그러니 물건 하나를 사는 것이 아닙니다. 젤까지 포함해 일정한 양을 계속 갖추게 되는 것입니다. [EAUN 2025]

사는 데 처방전을 요구하는 규정은 찾지 못했고, 요양비에는 처방전이 필요합니다

의료기기법 제17조에 따르면 의료기기를 파는 일을 업으로 하려면 영업소마다 판매업 신고를 해야 하고, 약국 개설자와 의약품 도매상은 신고 없이 팔 수 있습니다. [의료기기법 제17조] 이 법의 구조로 보면 사람들이 사는 곳은 약국, 의료기기 판매점, 온라인 판매업소 같은 종류의 가게이고, 이 사이트는 어디에도 링크하지 않습니다. 이 사이트가 읽은 의료기기법과 그 시행규칙에는, 이 카테터가 속한 2등급 [식약처 고시 별표 1] 의료기기를 사는 데 처방전이 있어야 한다는 규정이 없습니다. 처방전이 필요한 것은 아래의 요양비 절차입니다.

요양비: 건강보험이 자가도뇨 소모성 재료의 비용을 지급하는 길

국민건강보험(건강보험)에는 부득이한 사유로 요양기관이 아닌 준요양기관에서 받은 요양에 대해 국민건강보험공단(공단)이 요양급여에 상당하는 금액을 지급하는 요양비가 있습니다. [국민건강보험법 제49조] 시행규칙이 적은 그 사유 가운데 하나가 이것입니다.

5. 신경인성 방광환자가 의사의 요양비처방전에 따라 자가도뇨에 사용되는 소모성 재료를 요양기관 외의 의료기기판매업소에서 구입ㆍ사용한 경우

고시는 이 자가도뇨 소모성 재료가 무엇인지 정합니다.

「의료기기법」 관련 규정에 따라 식품의약품안전처장의 허가를 받은 품목인 도뇨 카테터를 말한다.

도뇨 카테터입니다. 위에서 일회용이라고 한 윤활제는 이 정의에 없습니다. [요양비 고시 제5조] [EAUN 2025]

처방전을 쓰는 사람도 정해져 있습니다. 고시가 적은 비뇨기과는 지금의 비뇨의학과입니다.

비뇨기과, 재활의학과, 정형외과, 신경과 또는 신경외과 전문의가 발행한 별지 제1호서식의 자가도뇨 소모성 재료 처방전

“신경인성 방광환자”를 잘 읽어야 합니다. 솔직한 답이 거기 있기 때문입니다. 고시의 별표는 어떤 상병이 대상인지 목록으로 적고 있습니다.

[별표 3의2] 자가도뇨 소모성 재료 요양비 지급대상 상병(제5조제1항 관련) 1. 선천성 신경인성 방광환자: 다음 표의 상병 「……」 2. 후천성 신경인성 방광환자: 다음 각 목의 구분에 따른 상병 가. 후천성 척수손상을 원인으로 하는 경우: 다음 표의 상병 「……」 나. 제1호 및 제2호가목의 상병을 제외한 그 밖의 상병을 원인으로 하는 경우: 해당 상병

첫 번째 표는 이분척추 같은 선천성 상병을, 두 번째 표는 척수손상을 일으키는 상병을 상병코드로 적고 있고, 그 밖의 상병은 신경인성 방광의 원인인 경우에만 해당합니다. [요양비 고시 별표 3의2] [요양비 고시 별표 3의2] 수줍은 방광 증후군(paruresis)은 이 목록에 없고, 이 사이트가 읽은 자료 가운데 이 상태를 신경인성 방광으로 부르는 것도 없습니다. 특정한 사람이 그 상병에 해당하는지는 진단하는 의사와, 등록을 심사하는 공단이 판단할 문제입니다. 서울아산병원은 자기 페이지에서 간헐적 자가도뇨(ISC)를 신경인성 방광의 치료 가운데 하나로 설명합니다. [서울아산병원]

등록에도 조건이 있습니다. 대상자는 그 상병으로 진단되고 요류역학검사(비뇨의학과에서 흔히 요역동학검사라고 부르는 검사입니다) 결과지를 첨부해 공단에 신청하여 등록된 사람입니다. [요양비 고시 별표 5] [서울아산병원]

2. 요류역학검사 결과 다음의 어느 하나 이상에 해당하고 검사결과지를 제출하였을 것

금액은 고시가 기준금액으로 정합니다. 자가도뇨 소모성 재료는 1일 9,000원이고, [요양비 고시 별표 6] 하루 6개를 넘지 않는 범위에서 지급됩니다. [요양비 고시 별표 6] 이 페이지는 기준금액만 적고, 본인부담을 뺀 실제 지급액은 말하지 않습니다.

사는 곳도 정해져 있습니다. 요양비 대상이 되려면 공단에 등록한 의료기기판매업소에서 사야 하고, 청구할 때는 요양비 지급청구서와 의사의 요양비처방전, 세금계산서·현금영수증 같은 지출 명세 서류를 공단에 냅니다. [국민건강보험법 시행규칙 제23조] 등록 신청서와 처방전 서식은 공단의 서식자료실에 있습니다. [국민건강보험공단]

약물 검사 페이지가 미국의 규칙에서 찾은 것과 같은 자리로 돌아옵니다. 미리 기록되어 있는 것이 결정한다는 것입니다. 그것은 우회로가 아니라 진료를 받아야 할 이유입니다. 검사 자리에서 카테터를 이름으로 부르는 한국 기관의 안내로는, 한국도핑방지위원회(KADA)가 자신의 도뇨장치를 이용하는 선수는 자신의 도뇨관을 사용할 수 있다고 적은 것이 있는데, 신체·감각장애 선수에 대한 절차 조정입니다. [KADA] 비행기에 가지고 탈 때 무엇이 정해져 있는지는 비행기 타기 페이지에 있습니다.

다른 나라에서는

영어판은 잉글랜드의 NHS와 미국 메디케어의 절차를 다룹니다. 그 밖의 나라에서 같은 종류의 공개된 절차를 찾아보았지만 인용할 수 있는 것을 찾지 못했습니다. 이것은 닿을 수 있었던 것에 대한 말이지, 아무것도 없다는 결론이 아닙니다. 기록에 있는 유일한 일반적인 말은 위의 한 줄, 곧 누가 처방할 수 있는지는 어디에 있느냐에 달려 있다는 것입니다. [EAUN 2025]

처방받은 물건에 흔히 따르는 평범한 문제들, 아래 목록에 없는 것들에 대해 EAUN 지침은 짧게 말합니다.

문제가 지속되거나 합병증이 생기면 의사의 진료를 받아야 한다.

예약이 아니라 응급 진료가 필요한 네 가지

공중화장실에서 소변을 못 보고 집에 가서 보는 것은 응급이 아닙니다. 집에서도, 어디서도 갑자기 소변을 전혀 볼 수 없고 방광은 가득 차 아픈 것은 응급입니다. 그것이 급성 요폐이고, 원인이 무엇이든, 수줍은 방광 증후군이라도, 응급 진료가 필요합니다. [NIDDK]

도뇨가 되지 않거나, 카테터가 빠지지 않거나, 일부가 몸 안에 남는 것이 두 번째입니다. EAUN 지침은 곧장 비뇨의학과 의사에게 보냅니다.

도뇨를 할 수 없는 경우에는 비뇨의학과 의사의 조언을 구한다

멎지 않는 혈뇨, 또는 요도에서 나는 출혈이 세 번째입니다. 같은 지침은 현저한 육안적 혈뇨를 간헐적 도뇨의 상대적 금기 가운데 하나로 듭니다. [EAUN 2025]

네 번째는 도뇨 뒤의 발열이나 오한이며, 옆구리나 등의 통증이 있든 없든 그렇습니다. 상부 요로의 감염이 의심되는 징후입니다.

신우신염은 발열(> 38°C), 오한, 옆구리 통증, 메스꺼움, 구토 또는 늑골척추각 압통이 있을 때, 방광염의 전형적 증상이 있든 없든 의심된다

지침은 서둘러야 하는 이유를 말합니다.

신우신염을 폐쇄성 신우신염과 같이 위험 요인이 있는 경우와 없는 경우로 가능한 한 빨리 감별하는 것이 매우 중요한데, 위험 요인이 있는 경우는 급속히 요로패혈증으로 이어질 수 있기 때문이다.